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卡爾費休水分儀測定的重要指標
時間: 2020-07-30 11:16
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藥品中的水分含量是質量控制過程中的重要指標之一。藥物中的水分可分為結晶水和游離水。水分含量可能直接影響某些藥物的穩定性，對于水分敏感的藥物，水分的含量增加直接導致雜質的顯著增長。對于含結晶水的藥物，結晶水有助于藥物形成穩定結構，例如頭孢克肟三水合物，失去結晶水后降解速度顯著加快。因此，絕大部分藥物質量標準中均包含水分項。
卡爾費休水分測定儀適用于各種形態的樣品，可加入適當地萃取溶劑加速水分的釋放。一般要求加入的樣品消耗卡氏滴定儀滴定管體積的10%~90%的滴定液，測量結果較為準確。
卡氏滴定過程較好的pH范圍為5~7，若因強酸強堿性化合物的加入使得滴定液pH發生顯著改變，可通過加入緩沖鹽改善。
若樣品與卡氏液中的碘等化合物發生副反應，可通過干燥爐加熱間接將水分帶入滴定液中，避免樣品直接加入到滴定液。
卡爾費休試劑的滴定度的大小，根據試液含水量的多少來決定。
卡爾費休水分儀滴定法測定水的終點判別方有：
(1)依靠人的視覺觀察溶液顏色突變的目視法；
(2)依靠觀察電流表偏轉突變至一定值并穩定一段時間如60秒作為滴定終點的永停終點法(硬件滴定)；
(3)以永停終點法又稱為死停終點法(dead stop end-point method)為基礎，微機自動控制的軟件滴定三種法。
滴定試劑的發送頭的結構與位置也是滴定誤差的一個非常重要的因素。
在用卡爾費休水分測定儀測定試樣含水量時，要注意被測定的試樣中是否有能與卡爾費休試劑生成水的物質。
卡爾費休水分測定儀特點：
1、中文顯示滴定過程，可進行中英文輸入、輸出。
2、操作簡便，可“一鍵式”啟動滴定，無需設定滴定過程控制參數。
3、全封閉設計的滴定臺，能自動更換溶劑，避免化學試劑與人體的接觸。
4、根據實驗的環境條件，可以設置“自動”或“手動”飄移值背景扣除，確保分析結果更為準確。
5、滴定結果報告可按GLP/GMP要求格式輸出，包含實驗室、實驗時間、實驗人、樣品名稱等諸多信息。
6、能夠對存儲的滴定結果進行統計分析，包括平均值、標準偏差、相對標準偏差。
7、外接打印機輸出測量報告；外接天平可支持正常稱量及減重法稱量并將稱量數值直接送入儀器；外接計算機可連接工作站進行數據分析及管理。
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